日本長照暨再生醫療參訪報告

林綉珠 中華民國護理師護士公會全國聯合會副理事長

　　台灣已於民國 82 年進入高齡化社會，根據內政部指出，2020年全國老化指數註為127.8，老年人口成長迅速，與世界主要國家相比，較日本236.3、德國159.4、義大利182.2、南韓129.3為低，但比美國88.8為高。(註：老年人口數÷幼年人口數)×100。

　　另，台灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）已於2024年6月19日經總統令頒布，衛生福利部對於本國長照修法也持續規劃中；立法院厚生會為對鄰近國家的日本在長照政策及再生醫療法實施的現況有所瞭解，以為立法的參考，故於9/14-19日組成了赴日訪問團，團長由厚生會會長萬美玲立委擔任，另有副會長蘇巧慧立委、秘書長陳菁徽立委、委員邱議瑩立委、厚生會執行長等暨衛生福利部周志浩次長，並邀請了相關團體派員參加，包括國家衛生研究院高齡醫學暨健康福祉研究中心、工業技術研究院生醫與醫材研究所、護理全聯會、醫師全聯會、藥師全聯會及台北市長照發展協會皆派員參加，受理事長指派本人代表本會參與，此次行程我國駐日代表處亦派員隨同協助翻譯，降低了語言的隔閡。茲將目前台灣現況結合參訪所見與心得分享於后。

長照相關參訪：

　　日本2018年版高齡社会白皮書推估在2025年，75歲以上老年人口將有2,080萬人，其中85％以上曾至醫院就診，且被認定為「需照護者」。基於此現況，厚生勞動省以2025年為期，積極創設「社區整體照護體制」，期以實現所有老人都能有尊嚴地在自己習慣的社區安心生活，直到生命終了。

　　社區整體照護體制的構成要素包括「住居、醫療、照護、預防、生活支援」等五大服務體系，而「社區」是指大約30分鐘以內可提供必要服務的日常生活圈域。

　　社區照顧的需求激增，已預見未來財政負擔增加，照顧人力也因勞動市場高齡化而吃緊。因此日本政府想出讓社區居民自助且彼此互助，於2016年時，提出2040年實現「在地共生社會」的目標，將照顧議題從高齡者照顧調整到跨專業與系統的整合，朝向建立一個跨越制度與專業領域、人與人能連結的社區，讓社區居民將在地的事視為自己的事，共同一起解決問題。力推「社區型照護」，主旨為協助高齡者與失智者能在熟悉的環境持續生活。被歸屬於社區型的服務機構，與其他服務最大的差異為：只限「當地居民」使用。以「機構型老人院」和「社區型失智者之家」為例，戶籍住在北海道的人，可以來東京港區住機構型老人之家，但如果要入住社區型失智者之家，則要遷戶籍到東京港區才行。

　　首日參訪的機構是一家法人社福機構福祉樂園Fukushigakudan所經營的在千葉縣香取市開設的杜の家老人院，這是一家特殊的養老院，並附設有日間服務和短期住宿服務及兒童托育等設施。杜の家是由作為公共機構的國家和地方政府運營的特殊敬老院。也提供24小時終身照護。原則上65歲以上需要護理3級以上的高齡者可入住。因為它是公共設施，所以收費很低。

　　福祉樂團還經營跨部門業務，作為就業支持設施，為身心障礙者提供工作場所。其中之一是恋する豚(戀愛中的豬)研究所。恋する豚研究所工作人員中約有一半是身心障礙者。工資從 80,000 到 90,000 日元不等，較全國平均月薪高，成功創造了一個有利於為身障者與非身障者工作的環境。

　　我們除了詢問老人院入住條件和轉出條件外，也看了空間設計方式，採單人房以區為單位，每區10位住民，每層樓有四區，2~3樓為安養院，一樓為日間照護中心，與國內新式長照空間大致相似，注重使用者安全與採光且設有明亮的廚房供餐。人力配置方面一位護理師搭配服務員照顧1區住民。

　　參訪後也在戀愛豬研究所中享用由身心障礙工作者所產出的豬肉火鍋午餐，明亮的餐廳，炊煙蒸氣嬝繞，周遭皆是翠綠地瓜園及小型伐木場，提供身心障礙工作機會。

再生醫療相關參訪：

　　台灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）已於2024年6月19日經總統令頒布。此兩項法案的通過大力鼓舞台灣學研機構及產業的研發能量，讓研發成果加速擴大至人體臨床應用。

　　日本厚生勞動省醫政局設有再生醫療研究推進室，於2013年4月再生醫療法立法，同年5月公布實施，由促進再生醫療的研究開發到製造銷售設定了明確的法律規範。為了確保再生醫療等的安全性，為再生醫療提供的機構及細胞培養加工設施制定新的標準。也根據再生醫療等產品的實用性設有承認及許可制度。為了迅速且順利地提供安全的再生醫療，關於細胞培養加工，日本允許從醫療機構外部委託給機構執行。根據再生醫療的風險，制訂三階段的提供標準和計畫申報等手續，以及細胞培養機工設施的標準和許可等手續。

　　在製造銷售端除了相關法令的規範，並依產品的特性導入早期同意制度，對於病人的說明與同意，使用對象的紀錄與保存等市售後的安全對策皆有規範，促進更多產品及更快速的再生醫療商業化。

　　根據風險訂有三等級的安全確保程序，第一級為尚未在人類身上實施的高風險項目，如胚胎幹細胞、人工誘導多功能幹細胞(ES細胞、iPS細胞等)需經過厚生科學審議會審議，程序嚴謹；第二級為目前進行中的中等風險項目，如體細包幹細胞等，第三級為低風險的加工體細胞等。

　　在參訪過程中立委也問了再生醫療法是以誰的立場立法？醫師？病人或業者？結論是三種立場皆有。另外因為難以判斷再生醫療成效的許多商業化產品並未納入醫療保險，而是採自費浮動自由市場，使用者經濟負擔重是事實。

在東京女子醫科大學先端生命科學研究所座談及交流

　　東京女子醫科大學(TWMU, Tokyo Woman,s Medical University；)成立於1900年，原是致力於提供年輕的日本女性友善的教育環境。115年後的今天，東京女子醫科大學已是一所十分具有競爭力的醫學專門大學，不僅在日本當地是多領域（如心血管、糖尿病、風濕病、生物工程和基因技術等）的權威，臺灣早期也有許多優良的醫事人才由東京女子醫科大學孕育出，厚生基金會董事長黃明和先生亦是該校傑出校友。 此行東女大台日交流，拜訪先端生命醫科學研究所清水達也（Atsuya Shimizu）所長，他專注於發展再生醫學細胞層片(cell sheet)，研究以3D Cell Sheet立體細胞組織合成再生技術能夠形成七種器官，細胞醫療產品在日本已成功上市。

　　在東女大亦成立創新再生醫學論壇(The Forum for Innovative Regenerative Medicine, FIRM)，FIRM開設於2011年，是一個專注於推動再生醫學產業化和全球發展的領導性組織，自成立以來已成為推動再生醫學產業化的核心力量。FIRM通過與政府、學術機構和私營部門的密切合作，積極促進再生醫學的發展；以智庫的角色，深入探討再生醫學產業化，就相關問題提出切實可行的建議，確保在不影響醫療經濟性的前提下推動技術的發展，保障病人能夠受有益的最新醫療技術。

　　在過去五年中，日本批准的再生醫學產品數量顯著增加，從4個增至19個，並且正在研發的產品數量也逐步增長。FIRM積極參與政策制定，推動靈活的藥價系統和其他相關法規的改進，以促進再生醫學產業的進一步發展。此外，FIRM也積極支持國際合作，促進日本在再生醫學領域的全球領導地位。目前已有約200個會員加入，包括台灣也熟悉的羅氏、武田製藥、輝瑞、諾華、默克、日立、富士、索尼、禮來、第一三共、強生製藥、吉列德、阿斯特捷利康三井等國際知名企業。此行拜訪得以稍微了解再生醫學最新的研究進展、政策動向，以及產業發展的未來趨勢。

　　參訪的最後一站是去了台北駐日經濟文化代表處與日本厚生勞動省官員意見交換，日方派出日本台灣交流協會貿易經濟部人員及厚生勞動省醫藥局醫療機器審查管理課革新製品審查調整官 飯野 彬及老健局人員進行意見交換。

　　厚生勞動省主要任務為「保障與提升國民生活並促進經濟發展，提升社會福、社會保障、公共衛生，整備勞動條件等勞動環境與確保工作機會」，此次日方出席人員包括醫藥局、老健局、國際課人員，說明日本目前高齡化現況及介護保險制度。日本目前65-74歲有1,715萬人，需介護者75萬人(4.4%)，75歲以上人口1,873萬人，需介護者601萬人(32.1%)。在照護方面與台灣相似，設有小規模多機能型居家介護與看護，在介護保險給付也是年年增加，預估2024-2026年65歲以上老人的每月使用保險支付約6,225日圓(1,376台幣)，總支出約11兆日圓，是政府沉重的負擔。

心得

　　台灣在幹細胞研究、組織工程和基因治療方面已有相當的技術積累。幹細胞技術的應用範疇不斷擴大，涵蓋了心臟病、糖尿病、肝病等多種重大疾病的治療研究。許多臺灣的研究機構和企業積極投入再生醫療相關的研究和開發，雖然已經制定了相關的法規，但再生醫療的快速發展往往超前於現有的法律框架。如何平衡創新和安全監管之間的關係，是未來需要面對的問題，另外再生醫療產業與國際上的研究機構及公司有廣泛的合作。這些合作有助於技術交流、臨床試驗以及市場拓展，促進臺灣在全球再生醫療市場中的競爭力。

　　總體來看，隨著技術的進步和法規的完善臺灣的再生醫療產業具有廣闊的發展前景，護理在此波所扮演的角色除了是研究護理師的培養與加入外，臨床端的運用與照護及後續可能衍生的健康問題亦是我們需要學習及了解的。

　　在長照及居家照護方面，參訪的照護機構強調人的照護是無法用機械代替，但為了減輕工作負荷，他們著重流程效率化，業務內容更細緻分類與分配，減輕人員負擔，推動機械輔器具而非AI紀錄傳輸，尊重個人，鼓勵活動參與。另外事業體與大學合作媒合大學生就業或在職進修，提供學習機會，年輕人加入的也多，整體長照照護人力生氣蓬勃，是值得我們借鏡的。